|
|
|
  |
|
①ジェネリック医薬品とは？？？？
そもそもジェネリック（Generic）とは、「一般的な」「ブランドに囚われない」といった意味です。
ジェネリック医薬品とは特許権の期限が切れた先発医薬品（最初に発売された新薬）を、
他の医薬品メーカーがその特許を利用して製造した、同じ主成分を含んだ医薬品を指します。
先発医薬品の特許が切れるとゾロゾロたくさん出てくるのでゾロ薬などと呼ばれていましたが、
商品名でなく有効成分名を指す一般名（generic name）で処方されることが多い欧米にならって、
近年、「ジェネリック医薬品」と呼ばれるようになったそうです。
どのような画期的発明でも、
その特許が切れれば発明者の財産から国民共有の財産になります。
医薬品も同じです。新薬は、特許を出願してから２０～２５年間、開発メーカーが
独占的に製造販売することができますが、その特許が切れれば、その有効成分や
製法等は共有の財産になり、ジェネリック医薬品メーカーから同じ成分、
同じ効き目の医薬品をより安価で提供できるようになります。
②ジェネリック医薬品の開発費は･･･
新薬は、その成分から開発し、有効性・安全性を確認後承認されて発売されるため、
研究に10～15年かかるといわれています。また、その費用も150～200億円と莫大です。
しかし、ジェネリック医薬品はすでに使われていて有効性も安全性も確かめられた成分ですから、
承認までの手続きが少なくなります。開発や研究にかかる時間も金額もはるかに少ないので、
お安いジェネリック医薬品が供給可能となります。
③ジェネリック医薬品の安全性について･･･
新薬には承認後、有効性・安全性の再確認が義務づけられる
再審査期間（原則６年間）が定められています。
また、この期間については独占的販売が認められています。
再審査が終了したのち、同一有効成分のジェネリック医薬品の製造販売が可能となります。
ジェネリック医薬品は、「規格及び試験方法」、「安定性試験」、
「生物学的同等性試験」の項目で審査され、新薬と同等であることを示すことで承認されます。
1. ジェネリック医薬品の原薬及び製品の「規格及び試験方法」については新薬と
同等か同等以上であることが承認の条件となっています。
2. 「生物学的同等性試験」はジェネリック医薬品と対応する新薬を
同じ健康成人に期間を置いて交互に服用させ、
その血中薬物濃度推移が同一であることを確認する試験です。
生物学的同等性が確認できれば臨床現場における有効性と
安全性が新薬と同等であることを実証することができるとされています。
④医薬品の特許について･･･
医薬品に関する特許には4つあります。
新しい化学物質に与えられる「物質特許」、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、
製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」、
また、既存の化合物に新しい効能・効果が認められた時に与えられる「用途特許」があります。
通常、「新薬の特許期間の満了」とは「物質特許の期間満了」を指しますが、
その時点で製法特許や製剤特許の特許期間が残っている場合もあります。
そのような場合、製法特許をクリアした原薬の使用や、
製剤特許をクリアした製剤化が行われます。
⑤ジェネリック医薬品を取り巻く環境は･･･
現在、急速に進む高齢化によって国民医療費は増加の一途をたどり、
医療制度の抜本的改革が求められています。
また、社会保険をはじめとする国民の負担を軽減すると共に、
国民皆保険制度の堅持のためにも、国民医療費の軽減が求められています。
日本の総医療費は平成11(1999)年度）に30兆円を超え、
そのうち約2割（6兆円強）を薬剤費が占めています。
ジェネリック医薬品の有効利用により薬剤費の軽減が可能です。
医薬工業協議会の調査では、長期収載品を代替可能なジェネリック医薬品に変更すれば、
年間およそ1兆円の薬剤費が削減されると試算しています。
平成14(2002)年4月の診療報酬改定では、
ジェネリック医薬品を院外処方した場合に保険点数2点、
保険薬局でジェネリック医薬品を調剤した場合に「後発医薬品調剤加算」として
2点のインセンティブが導入されました。
また、保険薬局ではジェネリック医薬品の情報を文書で提供し、
患者の同意を得てジェネリック医薬品を処方した場合には
「医薬品品質情報提供料」として10点が加算されることになりました。
また、同年8月に厚生労働省が発表した「医薬品産業ビジョン」において、
10年後に国際競争力のある医薬品産業構造の一つとして
「良質で安価な後発医薬品を安定的に、
情報提供を充実させて販売する企業（ジェネリックファーマ）」が位置づけられました。
これはジェネリック医薬品が国からも正式に認められた瞬間といえます。
それに加えて、平成14(2002)年6月には全国の国立病院及び療養所に
ジェネリック医薬品の積極使用を促す通知が出されました。
平成17(2005)年に入り、TVCMなどのジェネリック医薬品啓発の広告等により、
医療関係者だけでなく広く国民にジェネリック医薬品の認知と理解が高まり、
国も医療費節減のためジェネリック医薬品の使用をさらに進める施策が
準備されつつある状況となっています。
医薬工業協議会の日本におけるジェネリック医薬品使用実態調査では、
平成11(1999)年金額（薬価）ベースで4.7%、数量ベースで10.8%、
平成14(2002)年金額（薬価）ベースで4.8%、数量ベースで12.2%、
平成15(2003)年金額（薬価）ベースで5.2%、数量ベースで16.4%、
平成16(2004)年金額（薬価）ベースで5.2%、数量ベースで16.8%と上昇傾向にあります。
今後、薬剤費の削減に寄与するジェネリック医薬品の使用がさらに進み、
ジェネリック医薬品のシェアが拡大することが予想されます。欧米諸国では、
医療費抑制のためにジェネリック医薬品が積極的に使用されており、
そのシェアは日本と比べて非常に高くなっています。
⑥諸外国のジェネリック医薬品の状況は･･･
アメリカ
アメリカでは薬剤師による代替調剤がほぼ全州で認められている上に、
医療保険会社がジェネリック医薬品の使用を奨励しており、
患者も低価格のジェネリック医薬品の処方を希望する場合が多く、
平成18(2006)年から公的保険であるメディケア（高齢者・身障者医療保険制度）で
外来薬剤給付が開始されるようになると、
政府の奨励策を通じて低価格のジェネリック医薬品使用が一段と加速するものと予想されます。
2004年現在、全米でのジェネリック医薬品の売上高は181億ドル、
シェアは数量ベースで53%、金額ベースで8%となっております。
全米チェーン薬局協会の調査によると、2004年時点での
処方箋1枚当りのブランド医薬品価格US$96.01に対して
ジェネリック医薬品価格US$28.74となっており、大幅な薬剤費節減をもたらしております。
アメリカ国内のジェネリック市場は非常に強固なものと言えるでしょう。
イギリス
イギリス政府は長年にわたって一般名処方を奨励してきており、
医学専門教育期間中に特許保護の残っている先発医薬品でも
一般名処方するよう指導されるほどに徹底しております。
2003年現在、英国市場の85%を占めるイングランド地域における
一般名処方の比率は76％に達しており、
国営のNHS（国民保健サービス）市場でのジェネリック医薬品シェアは
数量ベースで55%、金額ベースで24%となっています。
英国のジェネリック医薬品は欧州で最低の価格レベルにあり、
平均価格はブランド医薬品19.33ポンドに対して、ジェネリック医薬品4.83ポンドとなっています。
なお、代替調剤は院内では認められていますが、外来薬剤については禁止されています。
イギリスのジェネリック市場は政府からの規制により推進されています。
ドイツ
ドイツの主要ジェネリック医薬品企業がそのメンバーとなっている
製薬団体ProGenerikaの調査では、
2004年ドイツ市場のジェネリック医薬品シェアは数量ベースで46%、
金額ベースで26%となっております。こうした市場浸透により、
法定疾病金庫（我が国の健康保険組合に相当）に小売価格ベースで
年間28億ユーロの薬剤費節減がもたらされました。ProGenerikaは、
ジェネリック医薬品の市場参入による先発品価格の連動値下りも想定されるため、
実際の薬剤費節減はこれよりももっと多くなるものと指摘しています。
2006年から2008年にかけて、約20品目の先発品が特許切れとなりますが、
その総売上高約8億ユーロがジェネリック医薬品との競争にさらされることになり､
さらに薬剤費節減が見込まれます。
また、ドイツはヨーロッパでは最大のジェネリック市場となっています。
フランス
CNAM（全国疾病金庫）の発表によると、
2004年フランス市場のジェネリック医薬品シェアは数量ベース13%、
金額ベースで7%と、欧米諸国のなかではかなり低くなっています。
そのため、フランス政府はジェネリック医薬品使用促進を図るため、
1995年にCEM（医薬経済委員会）ジャン・マルモ委員長がまとめた
ジェネリック医薬品に関する答申をもとに基本政策を策定しました。
以降、ジェネリック医薬品ガイドの作成、保険医療面における一般名処方の奨励、
薬剤師による代替調剤の公認、薬局マージンに対する優遇措置、
参照価格制度導入、政府による一般国民向けの
ジェネリック医薬品使用促進キャンペーンの実施などの対策を次々と打ち出しました。
今、フランスでのジェネリック市場は急速に拡大しています。
今後フランス国民の支持を得てジェネリック医薬品のシェアは着実に
上昇するものと予想されます。
インド
「南の技術大国」といわれるインドでは、「先発品の特許を持つ製薬会社に特許料を支払わず、
安価なジェネリック医薬品を製造している。」のです。
世界的に有名なCipra社を始めとする多くの製薬企業が、
ジェネリック薬を大量に製造しており、全世界の市場に供給しています。
現在、インドは途上国で流通しているエイズ治療薬の50％を生産しています。
ジェネリック医薬品の輸出では世界最大となっています。
こうしたことがインドで実現できた要因は二つあります。
ひとつはインドが製薬産業においてかなりの技術を持っていることと、
もうひとつはインドの特許法が、医薬品への物質特許を認めていないことです。
インドは医薬品に物質特許（物質それ自体に関する特許）をかけてはならないという
特許法があったために、多国籍製薬企業はインドでは医薬品について
製法特許（医薬品の作り方の特許）をとることはできても、
物質特許をとることはできませんでした。
そこで、インドのジェネリック薬企業は、
特許権を持つ多国籍製薬企業とは異なった製法で、
同じ成分・効能を持つ医薬品を製造し、輸出することができたわけです。
つまり、全く同じ成分をちょっと違う方法で製造するのは全く問題がありません。
こうしたインドでのジェネリック薬製造が特許権の侵害に当たるか否かで、
知的所有権保護を優先する欧米先進国と、人命を優先する途上国の主張が対立しています。
欧米の製薬会社はインドの製薬メーカー相手に訴訟も起こしていますが、
世論は、どちらかというとインドなどに味方しています。
「世界中で平等に医療を受けられるようにすべき」と考える人が多いのかもしれません。
その好例がHIVの治療薬を巡る問題です。
HIVで最も多くの人命が失われているアフリカ諸国などの発展途上国では、
高額な治療薬を購入することが事実上不可能なため、
インド製やブラジル製の安価なジェネリック薬を並行輸入したりしているのです。
|
|
